【心邀生物】原料藥起始物料的法規(guī)要求
- 分類：行業(yè)新聞
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2020-11-16
- 訪問量：0
【概要描述】1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？
ICH Q7A的定義：
英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。
ICH Q7A的定義：
用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。
2、什么是中間體 Intermediate？
ICH Q7A的定義：
原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)
?
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？
ICH Q7A 定義：
是指一種原料、中間體或API，用來生產(chǎn)一種API，并以重要結(jié)構(gòu)片段的形式結(jié)合到API結(jié)構(gòu)中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。
那么，如何定義“重要結(jié)構(gòu)片段”？
是指分子結(jié)構(gòu)中對(duì)API分子的藥理活性有貢獻(xiàn)或是有重要意義的部分（ ICH Q7A ?US問與答）
它常被申報(bào)人錯(cuò)誤地解釋為原料藥結(jié)構(gòu)相近的片段，適用于對(duì)原料藥最終分子結(jié)構(gòu)有貢獻(xiàn)的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對(duì)的。
【心邀生物】原料藥起始物料的法規(guī)要求
【概要描述】1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？
ICH Q7A的定義：
英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。
ICH Q7A的定義：
用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。
2、什么是中間體 Intermediate？
ICH Q7A的定義：
原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)
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3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？
ICH Q7A 定義：
是指一種原料、中間體或API，用來生產(chǎn)一種API，并以重要結(jié)構(gòu)片段的形式結(jié)合到API結(jié)構(gòu)中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。
那么，如何定義“重要結(jié)構(gòu)片段”？
是指分子結(jié)構(gòu)中對(duì)API分子的藥理活性有貢獻(xiàn)或是有重要意義的部分（ ICH Q7A ?US問與答）
它常被申報(bào)人錯(cuò)誤地解釋為原料藥結(jié)構(gòu)相近的片段，適用于對(duì)原料藥最終分子結(jié)構(gòu)有貢獻(xiàn)的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對(duì)的。
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1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？
ICH Q7A的定義：
英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。
ICH Q7A的定義：
用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。
2、什么是中間體 Intermediate？
ICH Q7A的定義：
原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？
ICH Q7A 定義：
是指一種原料、中間體或API，用來生產(chǎn)一種API，并以重要結(jié)構(gòu)片段的形式結(jié)合到API結(jié)構(gòu)中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。
那么，如何定義“重要結(jié)構(gòu)片段”？
是指分子結(jié)構(gòu)中對(duì)API分子的藥理活性有貢獻(xiàn)或是有重要意義的部分（ ICH Q7A US問與答）
它常被申報(bào)人錯(cuò)誤地解釋為原料藥結(jié)構(gòu)相近的片段，適用于對(duì)原料藥最終分子結(jié)構(gòu)有貢獻(xiàn)的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對(duì)的。
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